江西全立森净化工程有限公司
| 品牌 |
全立森净化 |
型号 |
10万级 |
| 用途类型 |
生物洁净室 |
气流类型 |
非单向流/乱流 |
| 净化级别 |
十万 |
加工定制 |
是 |
原料药洁净厂房要求：
原料药洁净厂房要求：
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
*终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。
对于*终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而*终药品处理区的环境级别必须与这些API在其*终成品生产区的级别相一致。而对于*终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。
一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。
强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
何工
2964199378
1302728****
江西南昌市青山湖区东升大道555号好吖好电商产业园1#楼410室
期待你的来电
