江西全立森净化工程有限公司

　　固体制剂洁净厂房要求：

　　固体制剂洁净厂房要求：

　　固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料*终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。

　　易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。

　　空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。

　　洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：

　　防止室外气体倒灌措施；

　　排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；

　　对直接排放回超过国家排放标准规定气体，排放时应有处理措施；

　　生产或分装青霉素等强致敏物操作区的排风口，建议安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到限度。

　　药品生产企业的洁净室，都不宜采用余压阀。

　　有时因为需要的压差太大，不容易办到，就要加以辅助措施，如设置缓冲室、气闸室、气幕室和空气吹淋室。

　　产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风（回风）。

　　口服固体制剂虽然洁净等级较低，但由于其生产中有粉尘产生，因此要从两方面进行空气污染控制。

　　外界空气的污染。

　　厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。

　　除了对洁净级别的要求外，防交叉污染是执行GMP的重要方面。

　　回风应经过过滤，在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤

　　口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。

　　对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于5℃时才使用。

　　为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。

　　排风/回风过滤器的位置应尽可能靠近处理区，以缩短有可能受到污染的空气管道的长度。可使用控制风门来抵销因排风/回风过滤器变脏而产生的洁净室压力上升。

　　如果排风/回风HEPA过滤器不在洁净室内，或者在预期空气粉尘较多的情况下，则应采用安全置换型，并配备袋进/袋出外壳和密封型风阀。

　　相关规范：

　　 《药品生产质量管理规范》2010

　　GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准

　　GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

　　GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

　　GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

　　GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范

　　GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范